Matrix Technical File Για Ιατρική Συσκευή
Πληροφορίες προϊόντος
Προδιαγραφές
- Όνομα προϊόντος: Τεχνικό File για Ιατρικές συσκευές
- Κανονιστική συμμόρφωση: Απαιτήσεις FDA και EU MDR
- Βασικά στοιχεία: Περιγραφή συσκευής, Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, Εκθέσεις Κλινικής Αξιολόγησης, Τεκμηρίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, Πληροφορίες Σχεδιασμού και Κατασκευής, Επισήμανση και οδηγίες χρήσης, Σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά
FAQ
Ποια είναι τα βασικά στοιχεία ενός τεχνικού file?
Τα βασικά στοιχεία ενός τεχνικού file περιλαμβάνουν Περιγραφή και Προδιαγραφές Συσκευής, Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, Εκθέσεις Κλινικής Αξιολόγησης, Τεκμηρίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας, Πληροφορίες Σχεδιασμού και Κατασκευής, Επισήμανση και Οδηγίες Χρήσης και Σχέδιο Εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.
Ποιες είναι οι κανονιστικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα στις ΗΠΑ και την ΕΕ;
Στις ΗΠΑ, ο FDA ρυθμίζει ιατροτεχνολογικά προϊόντα με απαιτήσεις όπως Ειδοποίηση πριν από την αγορά (510(k)) ή Έγκριση πριν από την αγορά (PMA), Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας (QSR) και Απαιτήσεις επισήμανσης. Στην ΕΕ, το MDR της ΕΕ περιγράφει απαιτήσεις όπως Τεχνική Τεκμηρίωση, Αξιολόγηση Συμμόρφωσης, Μοναδική Αναγνώριση Συσκευών (UDI) και Επιτήρηση και Επαγρύπνηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
Πώς να δομήσετε την τεχνική σας file για την Ιατρική σας Συσκευή
Ένα τεχνικό file δεν είναι κάτι που απαιτείται μόνο για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Όταν εξετάζουμε τον Μπλε οδηγό για την εφαρμογή των κανόνων για τα προϊόντα της ΕΕ, είναι σαφές ότι όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν σε ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτούν Τεχνικό File προτού επιτραπεί να διατεθεί στην αγορά. Ως τεχνική τεκμηρίωση ή τεχνική file χρησιμοποιείται για να αξιολογήσει εάν η συσκευή συμμορφώνεται με τις κανονιστικές απαιτήσεις, είναι σημαντικό να έχετε μια καλά δομημένη file. Αυτό θα επιτρέψει την ρεviewνα βρίσκουν τις πληροφορίες που αναζητούν με ευκολότερο και ταχύτερο τρόπο, πράγμα που θα οδηγήσει σε λιγότερες μη συμμορφώσεις και σε ταχύτερο χρόνο διάθεσης στην αγορά.
Κατανόηση του Τεχνικού File
Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ένα τεχνικό file είναι μια ολοκληρωμένη συλλογή εγγράφων που παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες για τη συσκευή. Χρησιμεύει ως αρχείο του σχεδιασμού, της ανάπτυξης και της απόδοσης της συσκευής, διασφαλίζοντας ότι πληροί τα ρυθμιστικά πρότυπα και ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για χρήση. Ο πρωταρχικός σκοπός ενός τεχνικού file είναι να αποδείξει τη συμμόρφωση με τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις, παρέχοντας αποδεικτικά στοιχεία ότι η συσκευή έχει σχεδιαστεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τα βιομηχανικά πρότυπα και κανονισμούς.
Τα βασικά στοιχεία ενός τεχνικού file εκτάριο:
- Περιγραφή και Προδιαγραφές Συσκευής: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το ιατροτεχνολογικό προϊόν, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, του σχεδιασμού, των εξαρτημάτων και των φυσικών χαρακτηριστικών.
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων: Μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων που σχετίζονται με τη συσκευή, μαζί με στρατηγικές μετριασμού για τη διασφάλιση της ασφάλειας.
- Αναφορές κλινικής αξιολόγησης: Στοιχεία από κλινικές δοκιμές ή μελέτες που αποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής.
- Τεκμηρίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας: Καταγράφει τις διαδικασίες και τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση της ποιότητας σε όλο τον κύκλο ζωής της συσκευής.
- Πληροφορίες σχεδιασμού και κατασκευής: Λεπτομερής τεκμηρίωση της διαδικασίας σχεδιασμού, των χρησιμοποιούμενων υλικών, των μεθόδων κατασκευής και των μέτρων ποιοτικού ελέγχου.
- Επισήμανση και οδηγίες χρήσης: Πληροφορίες που παρέχονται στους τελικούς χρήστες, συμπεριλαμβανομένων των ετικετών, της συσκευασίας και του εκπαιδευτικού υλικού.
- Σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά: Μια στρατηγική για την παρακολούθηση της απόδοσης και της ασφάλειας της συσκευής μόλις κυκλοφορήσει στην αγορά.
Κανονιστικές Απαιτήσεις
Υπερview του FDA και των Απαιτήσεων MDR της ΕΕ
Απαιτήσεις FDA
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) επιβλέπει τη ρύθμιση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι απαιτήσεις του FDA για ένα τεχνικό file, που συχνά αναφέρεται ως Device Master Record (DMR) και Ιστορικό Σχεδίασης File (DHF), περιλαμβάνουν:
- Ειδοποίηση πριν από την αγορά (510(k)) ή Έγκριση πριν από την αγορά (PMA)): Απόδειξη ότι η συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική, είτε μέσω ουσιαστικής ισοδυναμίας με συσκευή που κυκλοφορεί νόμιμα στην αγορά είτε μέσω εκτεταμένων κλινικών δεδομένων. Κανονισμός Συστήματος Ποιότητας (QSR):
- Τεκμηρίωση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας σε συμμόρφωση με το 21 CFR Μέρος 820 και το ISO 13485.
- Απαιτήσεις επισήμανσης: Σαφής και ακριβής επισήμανση σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 801.
Απαιτήσεις MDR της ΕΕ
Ο κανονισμός της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (EU MDR) περιγράφει τις απαιτήσεις για τη διάθεση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Τα βασικά συστατικά περιλαμβάνουν:
- Τεχνική τεκμηρίωση: Λεπτομερείς πληροφορίες που καθορίζονται στο Παράρτημα II της MDR, που καλύπτουν το σχεδιασμό, την κατασκευή και την απόδοση της συσκευής.
- Εκτίμηση συμμόρφωσης: Διαδικασίες για την απόδειξη της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής Κοινοποιημένου Φορέα για συσκευές υψηλότερου κινδύνου.
- Unique Device Identification (UDI): Ένα σύστημα για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Επιτήρηση και επαγρύπνηση μετά την κυκλοφορία: Συνεχής παρακολούθηση και αναφορά της απόδοσης της συσκευής και των ανεπιθύμητων συμβάντων.
Διαφορές μεταξύ των προσδοκιών των ρυθμιστικών φορέων
Ενώ τόσο η FDA όσο και η ΕΕ MDR στοχεύουν στη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υπάρχουν διαφορές στις προσεγγίσεις τους:
- Κλινικά στοιχεία: Η MDR της ΕΕ απαιτεί συχνά πιο εκτεταμένα κλινικά δεδομένα, ειδικά για συσκευές υψηλότερου κινδύνου.
- Συστήματα διαχείρισης ποιότητας: Και τα δύο απαιτούν ισχυρά συστήματα διαχείρισης ποιότητας, αλλά οι συγκεκριμένες απαιτήσεις και η τεκμηρίωση ενδέχεται να διαφέρουν.
- Απαιτήσεις μετά τη διάθεση στην αγορά: Η MDR της ΕΕ δίνει μεγάλη έμφαση στην εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και στην προληπτική επαγρύπνηση.
Σημασία της παρακολούθησης των κανονιστικών αλλαγών
Οι κανονιστικές απαιτήσεις για ιατροτεχνολογικά προϊόντα εξελίσσονται συνεχώς. Η ενημέρωση σχετικά με τις αλλαγές είναι ζωτικής σημασίας για τη διατήρηση της συμμόρφωσης και την αποφυγή δαπανηρών καθυστερήσεων ή κυρώσεων. Τακτικά ρεviewΗ ενημέρωση από ρυθμιστικούς φορείς, η συμμετοχή σε φόρουμ του κλάδου και η διαβούλευση με ρυθμιστικούς εμπειρογνώμονες μπορούν να βοηθήσουν τους κατασκευαστές να διατηρήσουν την τεχνική τους fileείναι τρέχον και συμβατό.
Βασική Τεκμηρίωση
Περιγραφή και Προδιαγραφές Συσκευής
Αυτό το έγγραφο παρέχει μια περιεκτικήview του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων:
- Προβλεπόμενη χρήση: Μια σαφής δήλωση του προβλεπόμενου ιατρικού σκοπού της συσκευής.
- Σχεδιασμός και κατασκευή: Λεπτομερείς περιγραφές του σχεδιασμού, των εξαρτημάτων και των υλικών της συσκευής.
- Τεχνικές προδιαγραφές: Βασικά χαρακτηριστικά απόδοσης και λειτουργικές παράμετροι.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων
Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου εντοπίζει πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη συσκευή και περιγράφει στρατηγικές για τον μετριασμό τους. Αυτό περιλαμβάνει:
- Ανάλυση κινδύνου: Προσδιορισμός πιθανών κινδύνων.
- Αξιολόγηση κινδύνου: Εκτίμηση της πιθανότητας και της σοβαρότητας των κινδύνων.
- Έλεγχος κινδύνων: Μέτρα για τη μείωση ή την εξάλειψη των κινδύνων.
- Εκτίμηση Υπολειπόμενου Κινδύνου: Αξιολόγηση των υπολειπόμενων κινδύνων μετά την εφαρμογή των ελέγχων.
- Έκθεση Διαχείρισης Κινδύνων: Τεκμηρίωση ολόκληρης της διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου.
Εκθέσεις Κλινικής Αξιολόγησης
Οι αναφορές κλινικής αξιολόγησης παρέχουν στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της συσκευής μέσω:
- Κλινικές Μελέτες: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές και μελέτες. Λογοτεχνία Review: Ανάλυση δημοσιευμένων κλινικών δεδομένων σε παρόμοιες συσκευές.
- Δεδομένα μετά τη διάθεση στην αγορά: Πληροφορίες που συλλέγονται από τη χρήση της συσκευής στην αγορά.
Τεκμηρίωση Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας
Αυτή η τεκμηρίωση διασφαλίζει ότι η συσκευή παράγεται με συνέπεια και πληροί τα πρότυπα ποιότητας. Τα βασικά συστατικά περιλαμβάνουν:
- Τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (SOPs): Λεπτομερείς διαδικασίες για όλες τις πτυχές του κύκλου ζωής της συσκευής. Αρχεία Εκπαίδευσης: Τεκμηρίωση εκπαίδευσης και ικανότητας προσωπικού.
- Αναφορές Ελέγχου: Αποτελέσματα εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Πληροφορίες Σχεδιασμού και Κατασκευής
Αυτή η ενότητα περιλαμβάνει αναλυτικές λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες σχεδιασμού και κατασκευής της συσκευής:
- Ιστορία Σχεδιασμού File (DHF): Αρχεία της διαδικασίας σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των εισροών σχεδιασμού, των εξόδων, των ρεviews και επικυρώσεις.
- Διαδικασία Κατασκευής: Λεπτομερείς περιγραφές των σταδίων κατασκευής, του εξοπλισμού και του περιβάλλοντος. Μέτρα ποιοτικού ελέγχου: Διαδικασίες και κριτήρια για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος.
Επισήμανση και οδηγίες χρήσης
Η επισήμανση και οι οδηγίες χρήσης (IFU) παρέχουν βασικές πληροφορίες στους χρήστες, όπως:
- Ετικέτες: Σαφείς και ακριβείς ετικέτες με βασικές πληροφορίες όπως όνομα συσκευής, κατασκευαστής και οδηγίες χρήσης.
- Συσκευασία: Πληροφορίες για τον τρόπο συσκευασίας της συσκευής και οποιεσδήποτε συγκεκριμένες οδηγίες χειρισμού.
- IFU: Λεπτομερείς οδηγίες για τον τρόπο ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης της συσκευής.
Σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά
Ένα σχέδιο επιτήρησης μετά τη διάθεση στην αγορά περιγράφει πώς θα παρακολουθείται η απόδοση και η ασφάλεια της συσκευής μετά την κυκλοφορία της. Αυτό περιλαμβάνει:
- Συλλογή δεδομένων: Μέθοδοι συλλογής δεδομένων σχετικά με την απόδοση της συσκευής και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
- Ανάλυση: Διαδικασίες για την ανάλυση των συλλεγόμενων δεδομένων. Αναφορά: Απαιτήσεις για αναφορά ευρημάτων σε ρυθμιστικούς φορείς.
Βέλτιστες πρακτικές για την οργάνωση του τεχνικού σας File
Συμβουλές για τη δομή σας File για σαφήνεια και προσβασιμότητα
- Λογική οργάνωση: Ομαδοποιήστε τα σχετικά έγγραφα μαζί και ακολουθήστε μια λογική σειρά, όπως ο κύκλος ζωής της συσκευής stages.
- Ευρετήριο και Πίνακας Περιεχομένων: Παρέχετε ευρετήριο και πίνακα περιεχομένων για εύκολη πλοήγηση.
- Συνεπής μορφοποίηση: Χρησιμοποιήστε συνεπή μορφοποίηση και πρότυπα για όλα τα έγγραφα για να εξασφαλίσετε ομοιομορφία και αναγνωσιμότητα.
Χρήση Ηλεκτρονικών Συστημάτων Διαχείρισης Εγγράφων
Τα συστήματα ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (EDMS) προσφέρουν πολλά πλεονεκτήματαtages για τη διαχείριση τεχνικών files:
- Κεντρική αποθήκευση: Όλα τα έγγραφα αποθηκεύονται σε μια ενιαία, προσβάσιμη τοποθεσία.
- Δυνατότητα αναζήτησης: Βελτιωμένες λειτουργίες αναζήτησης για γρήγορη εύρεση συγκεκριμένων εγγράφων.
- Έλεγχος πρόσβασης: Δικαιώματα και επίπεδα πρόσβασης για τη διασφάλιση της ασφάλειας των εγγράφων.
- Διαδρομές ελέγχου: Αρχεία αλλαγών εγγράφων και ιστορικό πρόσβασης.
Έλεγχος έκδοσης και ενημερώσεις εγγράφων
Η διατήρηση του ελέγχου έκδοσης είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της χρήσης των πιο πρόσφατων εγγράφων. Οι βέλτιστες πρακτικές περιλαμβάνουν:
- Αριθμοί έκδοσης: Εκχωρήστε αριθμούς έκδοσης σε όλα τα έγγραφα και ενημερώστε τα με κάθε αναθεώρηση.
- Αρχεία καταγραφής αλλαγών: Διατηρήστε αρχεία καταγραφής όλων των αλλαγών που έγιναν σε έγγραφα.
- Κανονική Reviews: Περιοδικά ρεview και ενημέρωση εγγράφων για να αντικατοπτρίζουν τις αλλαγές στους κανονισμούς, την τεχνολογία ή τις πρακτικές.
Συνήθεις παγίδες προς αποφυγή
Έγγραφα ελλιπή ή λείπουν
Ένα από τα πιο συνηθισμένα ζητήματα στην τεχνική τεκμηρίωση είναι η παράλειψη απαιτούμενων εγγράφων. Για να αποφύγετε αυτό:
- Λίστες ελέγχου: Χρησιμοποιήστε λίστες ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα τα απαραίτητα έγγραφα.
- Τακτικοί έλεγχοι: Διεξάγετε τακτικούς ελέγχους των τεχνικών σας file για τον εντοπισμό και την αντιμετώπιση των κενών.
Κακές πρακτικές τεκμηρίωσης
Οι κακές πρακτικές τεκμηρίωσης μπορούν να υπονομεύσουν την ποιότητα και την αξιοπιστία των τεχνικών σας file. Αποφύγετε αυτές τις παγίδες με:
- Εκπαίδευση: Βεβαιωθείτε ότι όλο το προσωπικό που εμπλέκεται στην τεκμηρίωση είναι κατάλληλα εκπαιδευμένο στις βέλτιστες πρακτικές.
- Πρότυπα και πρότυπα: Χρησιμοποιήστε τυποποιημένα πρότυπα και συμμορφωθείτε με τα πρότυπα τεκμηρίωσης.
- Ποιότητα Reviews: Υλοποίηση ποιότητας ρεviews για να πιάσετε και να διορθώσετε τα λάθη.
Αγνοώντας τις κανονιστικές ενημερώσεις και αλλαγές
Οι κανονιστικές απαιτήσεις υπόκεινται σε αλλαγές και η μη ενημέρωση μπορεί να οδηγήσει σε μη συμμόρφωση. Για να αποφύγετε αυτό:
- Παρακολούθηση ρυθμιστικών φορέων: Παρακολουθήστε τακτικά ενημερώσεις από τους σχετικούς ρυθμιστικούς φορείς.
- Industry Associations: Γίνετε μέλος των ενώσεων του κλάδου για να είστε ενημερωμένοι σχετικά με τις κανονιστικές αλλαγές.
- Συμβουλευτείτε τους ειδικούς: Συνεργαστείτε με συμβούλους ρυθμιστικών αρχών ή ειδικούς για να κατανοήσετε και να εφαρμόσετε νέες απαιτήσεις.
Σύναψη
- Δημιουργία και διατήρηση μιας ολοκληρωμένης τεχνικής file για ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι απαραίτητη για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς και τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της συσκευής. Κατανοώντας τα βασικά στοιχεία, τηρώντας τις κανονιστικές απαιτήσεις και ακολουθώντας τις βέλτιστες πρακτικές για την τεκμηρίωση, οι κατασκευαστές μπορούν να διαχειριστούν αποτελεσματικά την τεχνική τους files και αποφύγετε κοινές παγίδες. Η ενημέρωση σχετικά με τις κανονιστικές αλλαγές και η συνεχής βελτίωση των πρακτικών τεκμηρίωσης είναι ζωτικής σημασίας για την επιτυχή εμπορευματοποίηση και τη συνεχή παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Η εφαρμογή βέλτιστων πρακτικών για τη διασφάλιση καλά δομημένης τεκμηρίωσης, μπορεί να επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία έγκρισης συσκευών. Το MatrixALM έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθά να αφιερώνετε περισσότερο χρόνο στην ανάπτυξη της συσκευής σας και να διευκολύνει τη δημιουργία της απαιτούμενης τεκμηρίωσης. Όταν εξετάζουμε τις ιστορίες των πελατών μας, βλέπουμε σημαντικές βελτιώσεις στον χρόνο δημιουργίας τεκμηρίωσης και στον χρόνο που απαιτείται για να περάσουν οι έλεγχοι.
- Αν θέλετε να μάθετε πώς το Matrix μπορεί να σας βοηθήσει να φέρετε τη συσκευή σας στην αγορά με πιο γρήγορο τρόπο, μη διστάσετε να κάνετε κράτηση για ένα demo!
Έγγραφα / Πόροι
 |
Matrix Technical File Για Ιατρική Συσκευή [pdf] Οδηγός χρήστη Τεχνικός File Για ιατροτεχνολογικό, τεχνικό, File Για Ιατρική Συσκευή, Ιατρική Συσκευή, Συσκευή |