Λογισμικό προγράμματος Bosentan REMS
Τι είναι το bosentan;
Το Bosentan είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
(PAH), που είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση στα αγγεία των πνευμόνων.
Το Bosentan μπορεί να βελτιώσει την ικανότητά σας για άσκηση και μπορεί να επιβραδύνει την επιδείνωση της φυσικής κατάστασης και των συμπτωμάτων σας. Το Bosentan μειώνει την υψηλή αρτηριακή πίεση στους πνεύμονές σας και επιτρέπει στην καρδιά σας να αντλεί πιο αποτελεσματικά.
Ποιοι είναι οι σοβαροί κίνδυνοι του bosentan;
Το Bosentan μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα και, εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες. Όλοι οι ασθενείς – η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται:
- Πριν αρχίσετε να παίρνετε bosentan,
- Κάθε μήνα ενώ παίρνετε bosentan και
- Κάθε φορά που ο συνταγογράφος σας παραγγέλνει δοκιμή
Γυναίκες ασθενείς – η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται:
- Πριν αρχίσετε να παίρνετε bosentan,
- Κατά τη λήψη του bosentan και
- Για ένα μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας με bosentan
Τι είναι η στρατηγική αξιολόγησης και μετριασμού του κινδύνου Bosentan (REMS);
Η Στρατηγική Αξιολόγησης και Μετριασμού Κινδύνου Bosentan (REMS) ενημερώνει τους ασθενείς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τους κινδύνους ηπατικών προβλημάτων και σοβαρών γενετικών ανωμαλιών κατά τη λήψη του bosentan. Αυτό το REMS απαιτείται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Όλοι οι ασθενείς πρέπει να εγγραφούν στο Bosentan REMS για να λάβουν bosentan.
Απαιτήσεις Bosentan REMS
- Λάβετε συμβουλές σχετικά με τις απαιτήσεις του Bosentan REMS και τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων
- Συμμετέχετε στο Bosentan REMS για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο και για γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα, για ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με bosentan
- Κάντε εξετάσεις ήπατος που σας παραγγέλνει ο συνταγογράφος σας πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως στη συνέχεια μέχρι τη λήξη της θεραπείας με bosentan. Ο συνταγογράφος σας θα παρακολουθεί το συκώτι σας και μπορεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη θεραπεία σας εάν υπάρχουν σημεία ηπατικών προβλημάτων
- Ενημερώστε τον συνταγογράφο σας εάν είχατε ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των ηπατικών προβλημάτων ενώ λαμβάνατε άλλα φάρμακα
- Ενημερωθείτε από το Bosentan REMS ή το φαρμακείο πριν λάβετε το bosentan για να επιβεβαιώσετε ότι ολοκληρώθηκε μια τρέχουσα ηπατική εξέταση και ότι σας δόθηκε συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους του bosentan και τις απαιτήσεις σας στο Bosentan REMS
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες έχουν πρόσθετες απαιτήσεις στο REMS
Θεωρείτε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος εάν:
- Έχετε εισέλθει στην εφηβεία, ακόμα κι αν δεν έχετε ξεκινήσει την έμμηνο ρύση σας και
- Να έχεις μήτρα και
Δεν έχετε περάσει την εμμηνόπαυση (δεν είχατε έμμηνο ρύση για τουλάχιστον 12 μήνες για φυσικούς λόγους ή είχατε αφαιρέσει τις ωοθήκες σας)
- Λάβετε συμβουλές σχετικά με τις απαιτήσεις του Bosentan REMS και τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών ανωμαλιών
- Ενημερωθείτε πριν από την πρώτη σας συνταγή και κάθε μήνα στη συνέχεια σχετικά με την ανάγκη χρήσης αξιόπιστου ελέγχου των γεννήσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bosentan και για ένα μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας με bosentan
- Ολοκληρώστε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με bosentan, μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bosentan και ένα μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας με bosentan
- Ενημερωθείτε από το Bosentan REMS ή το φαρμακείο πριν λάβετε το bosentan για να επιβεβαιώσετε ότι ένα τεστ εγκυμοσύνης ολοκληρώθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα μήνα μετά τη λήξη της θεραπείας με bosentan
- Ειδοποιήστε αμέσως τον συνταγογράφο σας εάν:
- Έκανε σεξ χωρίς προστασία
- Σκεφτείτε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων σας απέτυχε
- Έχασε μια έμμηνο ρύση
- Σκεφτείτε ότι είστε έγκυος
- Ενημερωθείτε από έναν εκπρόσωπο της Bosentan REMS εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε bosentan ή εντός ενός μήνα μετά το τέλος της θεραπείας με bosentan
- Μια προεφηβική γυναίκα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τον συνταγογράφο της όταν ο ασθενής αρχίσει να έχει έμμηνο ρύση
Επιλογές αντισύλληψης
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα μιλήσει μαζί σας για τις επιλογές ελέγχου των γεννήσεων πριν ξεκινήσετε το bosentan. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν θέλετε να αλλάξετε τον έλεγχο των γεννήσεων σας.
Πρέπει να επιλέξετε μία από τις τέσσερις επιλογές που αναφέρονται παρακάτω. Μπορεί να χρειάζονται περισσότερες από μία μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων κάθε φορά που κάνετε σεξ.
Αποδεκτές επιλογές ελέγχου των γεννήσεων 
Βήματα θεραπείας με bosentan
ΠΡΙΝ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ: Όλοι οι ασθενείς
- Κατανοήστε τους κινδύνους ηπατικών προβλημάτων και γενετικών ανωμαλιών (για τις γυναίκες) ενώ παίρνετε bosentan
- Ενημερώστε τον συνταγογράφο σας εάν είχατε ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων ηπατικών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων
- Κάντε το τεστ συκωτιού σας
- Κάντε το τεστ εγκυμοσύνης σας (για γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες)
- Εγγραφείτε στο Bosentan REMS. Συμπληρώστε και υπογράψτε τη Φόρμα Εγγραφής Ασθενούς με τον συνταγογράφο σας. Ο συνταγογράφος σας θα συμπληρώσει το μεγαλύτερο μέρος της φόρμας εγγραφής για εσάς. Πρέπει να διαβάσετε και να συμφωνήσετε με τις απαιτήσεις, στη συνέχεια να υπογράψετε για να δείξετε ότι κατανοείτε και ότι θα ακολουθήσετε τους κανόνες του προγράμματος. Ένας γονέας/νόμιμος κηδεμόνας μπορεί να υπογράψει το έντυπο για εσάς
ΚΑΘΕ ΜΗΝΑ: Όλοι οι ασθενείς
- Διαβάστε τον Οδηγό Φαρμάκων που συνοδεύει κάθε συνταγή. Σημαντικές πληροφορίες μπορεί να έχουν προστεθεί ή τροποποιηθεί
- Λάβετε τις μηνιαίες εξετάσεις ήπατος που έχει παραγγείλει ο γιατρός σας
- Συμπληρώστε τη συνταγή σας σε πιστοποιημένο φαρμακείο. Ένα πιστοποιημένο φαρμακείο είναι ένα φαρμακείο που είναι εξουσιοδοτημένο από το Bosentan REMS να σας παρέχει bosentan. Για μια λίστα με πιστοποιημένα φαρμακεία, καλέστε το Bosentan REMS στο 1-866-359-2612 ή επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.BosentanREMSProgram.com
- Το Bosentan REMS ή το φαρμακείο θα σας καλούν κάθε μήνα για να σας ρωτήσουν εάν κάνατε εξετάσεις για το ήπαρ σας και λάβατε συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων προτού μπορέσετε να λάβετε το bosentan σας. Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης έχει ήδη ειδοποιήσει το Bosentan REMS ότι ολοκληρώσατε τις δοκιμές και τις συμβουλές σας, δεν θα λάβετε τηλεφωνική κλήση από το Bosentan REMS εκείνον τον μήνα. Το ξαναγέμισμα μπορεί να μην είναι έτοιμο στην ώρα του εάν δεν έχετε κάνει εξετάσεις ήπατος και συμβουλές
- Ενημερώστε αμέσως τον συνταγογράφο σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων ενώ παίρνετε bosentan: ναυτία, έμετος, πυρετός, ασυνήθιστη κόπωση, πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή) ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)
ΚΑΘΕ ΜΗΝΑ: Ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες
- Χρησιμοποιήστε τις αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που έχουν συμφωνηθεί με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- Κάντε το μηνιαίο τεστ εγκυμοσύνης που σας έχει παραγγείλει ο γιατρός σας
- Το Bosentan REMS ή το φαρμακείο θα σας καλούν κάθε μήνα για να σας ρωτήσουν εάν κάνατε ένα τεστ εγκυμοσύνης και σας έχουν λάβει συμβουλές σχετικά με τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών προτού μπορέσετε να λάβετε το bosentan σας. Εάν ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης έχει ήδη ειδοποιήσει το Bosentan REMS ότι ολοκληρώσατε τις δοκιμές και τις συμβουλές σας, δεν θα λάβετε τηλεφωνική κλήση από το Bosentan REMS εκείνον τον μήνα. Το ξαναγέμισμα μπορεί να μην είναι έτοιμο στην ώρα του, εάν δεν έχετε κάνει το τεστ εγκυμοσύνης και τη συμβουλευτική σας
- Μην μείνετε έγκυος. Ενημερώστε αμέσως τον συνταγογράφο σας εάν: κάνατε σεξ χωρίς προφύλαξη, πιστεύετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων απέτυχε, έχασα την έμμηνο ρύση, νομίζετε ότι είστε έγκυος
ΕΝΑ ΜΗΝΑ ΜΕΤΑ ΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ BOSENTAN: Γυναίκες ασθενείς που μπορούν να μείνουν έγκυες
- Χρησιμοποιήστε τις αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που συμφωνήθηκαν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ένα μήνα μετά τον τερματισμό της θεραπείας με bosentan
Κάντε το τελικό τεστ εγκυμοσύνης με εντολή του συνταγογράφου σας - Μην μείνετε έγκυος. Ενημερώστε αμέσως τον συνταγογράφο σας εάν: κάνατε σεξ χωρίς προφύλαξη, πιστεύετε ότι ο έλεγχος των γεννήσεων απέτυχε, έχασα την έμμηνο ρύση, νομίζετε ότι είστε έγκυος
Μπορείτε να φτάσετε στο Bosentan REMS καλώντας δωρεάν στο 1-866-359-2612.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Bosentan REMS, επισκεφθείτε www.BosentanREMSProgram.com.
Έγγραφα / Πόροι
 |
Λογισμικό προγράμματος Bosentan REMS [pdf] Οδηγός χρήστη Πρόγραμμα REMS, Λογισμικό, Λογισμικό προγράμματος REMS |
